Di era modernisasi saat ini permasalahan pemalsuan obat illegal menjadi salah satu masalah yang serius yang tidak hanya terjadi di Indonesia, akan tetapi menjadi masalah serius bagi seluruh dunia. WHO pun melaporkan bahwa pemalsuan obat sangat banyak jenisnya, seperti obat kanker, kontrasepsi, obat-obatan mahal, dari mulai merek terkenal, paten hingga generik pun saat ini dijadikan pemalsuan.
Dari tahun 2013 (laporan WHO rilis 2017) bahwa badan kesehatan dunia telah menerima adanya 1.500 pemalsuan obat. Jumlah pemalsuan tersebut yang paling banyak kasus pemalsuannya adalah obat antimalaria dan antibiotik. Sebagian besar kasus, sebanyak 42 persen adalah laporan dari WHO Afrika, 21 persen WHO Amerika, dan 21 persen WHO Eropa. WHO wilayah Pasifik Barat hanya melaporkan 8 persen kasus, lalu WHO Mediterania Timur sebanyak 6 persen kasus. Sementara untuk wilayah Asia Tenggara yang di dalamnya memuat Indonesia laporan kasus pemalsuan obat termasuk dalam skala kecil, yakni hanya sekitar 2 persen dari kasus total. Artinya,dari 11 negara di wilayah tersebut hanya ada 30 kasus dilaporkan kepada WHO.
Efek dari pemalsuan obat sangat berdampak buruk, yakni adanya penarikan kembali obat dan tuntutan pertanggungjawaban. Dampak buruk lainnya yang ditimbulkan adalah loyalitas pada merek dagangpun terganggu dikarenakan konsumen beranggapan bahwa obat yang dikonsumsinya berisiko untuk kesehatan. Adapun hal yang efektif untuk menghindari pemalsuan obat dalam upaya memastikan kesehatan pasien antara lain adalah tindakan hukum terhadap pedagang gelap, penanggulangan menggunakan teknologi, pendidikan dan informasi konsumen, investigasi swasta, dan kolaborasi dengan lembaga penegak hukum Tindakan pencegahan yang paling penting adalah penggunaan teknologi anti-pemalsuan. Produksi replika obat yang meyakinkan menjadi lebih sulit dan mahal karena teknologi ini, selain memberikan otentikasi. Dengan teknologi ini, pemerintah dapat memastikan bahwa obat-obatan yang ada dalam rantai pasokan legal. Misalnya, Undang-Undang Pemasaran Obat Resep Amerika Serikat tahun 1987 (PDMA), yang diamandemen oleh Amandemen Obat Resep tahun 1992 (PDA), mengharuskan pedagang grosir untuk memberikan silsilah sebelum setiap distribusi grosir obat resep.
Adapun tinjauan anti-pemalsuan yang saat ini telah dilakukan yakni :
Kemasan anti-rusak/anti-rusak
Kemasan yang memiliki petunjuk atau penghalang masuk harus menunjukkan kepada pelanggan secara visual atau suara bahwa telah terjadi pemalsuan jika mereka rusak atau hilang. Misalnya, pembungkus film, tutup yang mudah pecah, pita dan segel yang dapat menyusut, dan kemasan dalam botol, dll.
Hologram untuk Anti-pemalsuan
Dengan menggabungkan tiga fitur keamanan berlapis, hologram menjadi senjata paling efektif untuk melawan pemalsuan. Sementara hologram dalam solusi ini memberikan autentikasi lini pertama yang jelas, fitur terselubung seperti gambar acak, mikroteks, tinta khusus yang peka UV atau lainnya memberikan autentikasi lini kedua untuk pemeriksa yang terlatih dan peralatan dekode yang sesuai. Serialisasi hologram adalah tren lain yang menggabungkan keterlacakan dan autentikasi. Hologram terenkripsi biner, elemen hologram yang difraksi cahaya dalam label produk, atau kombinasi hologram, matriks data 2D, dan pemantauan termal adalah beberapa teknologi yang dikembangkan.
Teknologi pelacakan dan penelusuran
Teknologi ini adalah proses memberi identitas khusus kepada setiap item stok selama proses pembuatan, yang kemudian tetap bersamanya melalui rantai pasokan hingga dikonsumsi. Istilah untuk proses ini adalah sistem pelacakan dan penelusuran. Informasi disertakan dalam bentuk kode paket khusus, yang memungkinkan orang yang sama untuk mengaksesnya pada basis data yang aman.
Silsilah
Silsilah merupakan jenis sistem yang digunakan untuk memantau dan menelusuri obat di suatu tempat. Peraturan silsilah akhir untuk PDMA dibuat di AS pada tahun 1999. Silsilah obat adalah berkas kertas atau elektronik yang mencatat semua informasi tentang distribusi obat resep, mulai dari pembuatannya hingga diterima oleh dispenser, yang biasanya adalah apotek atau dokter. Orang yang menerima silsilah obat harus memastikan bahwa setiap distribusi yang tercatat terjadi dan bahwa informasi khusus tentang obat, seperti nomor lot dan tanggal pembuatan, benar. Obat resep tidak dapat dengan mudah dialihkan atau diganti dengan barang palsu dengan sistem penerusan silsilah dan otentikasi ini. Karena kekurangan seperti ketidakcocokan dengan beberapa obat, kegagalan penyimpanan catatan dan penipuan, sistem elektronik sebagian besar telah menggantikan sistem kertas.
Nomor Barang Dagang Global Serialisasi (sGTIN)
Nomor seri ditambahkan ke GTIN produk untuk membuat nomor unik yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi barang dagangan tertentu. FDA menyarankan agar NDC (yang merupakan bagian dari GTIN di wilayah AS) digabungkan dengan nomor seri delapan digit saat membangun panduan untuk obat resep pengenal serial. FDA mengeluarkan pedoman pada Maret 2010 tentang SNI tingkat kemasan, yang “diterapkan pada obat resep pada pembuatan dan pengemasan ulang produk untuk memfasilitasi pelacakan dan penelusurannya.”
Pembawa Data
Sistem grafis yang dikenal sebagai pembawa data dapat menyampaikan pengenal produk dan informasi terkait dalam format yang dapat dibaca oleh manusia dan komputer. Sumber diwakili oleh tanda, tag, atau label. Format yang dapat dibaca komputer termasuk kode batang linier dan dua dimensi (2D) dan tag pengenal frekuensi radio (RFID).
Pendekatan multilevel
Metode anti-pemalsuan bergantung satu sama lain untuk berfungsi dengan baik, dan sistem yang lebih kuat dihasilkan dari kombinasi keduanya. Karena kombinasi tindakan terbuka dan terselubung membantu mencegah pemalsuan dan meyakinkan pengguna akhir, kombinasi ini dapat memberikan keamanan terbaik dalam situasi ini. Misalnya, serialisasi produk obat bersama dengan silsilah elektronik meningkatkan tingkat keamanan dengan kemampuan untuk memastikan integritas produk dan transaksi.
Tinjauan Umum Teknik Analisis
Metode analisis seperti kromatografi, spektroskopi optik, dan karakterisasi isotop mengonfirmasi komposisi, sementara autentikasi menggunakan berbagai teknologi anti-pemalsuan memverifikasi rantai pasokan. Berbagai industri farmasi menggunakan berbagai metode analisis untuk menemukan produk palsu. Teknik-teknik ini mulai dari yang sederhana seperti kolorimetri dan kromatografi lapis tipis hingga yang lebih canggih seperti spektroskopi massa, Raman, dan NMR. Saat ini, pentingnya perangkat genggam semakin meningkat, dan banyak alat sedang dikembangkan. Karena mereka cepat, tidak merusak, dan andal, perangkat portabel seperti spektrometer Raman dan IR genggam digunakan. Perusahaan farmasi dan lembaga kesehatan, serta regulator dan lembaga penegak hukum, menyadari permintaan yang meningkat untuk perangkat ini. Perangkat ini cepat, tidak dapat dirusak, portabel, dan mudah digunakan, jadi sangat diminati.
Kelemahan teknologi anti pemalsuan
Teknologi yang tahan terhadap pemalsuan seringkali dapat diduplikasi, biasanya dalam waktu 12 hingga 18 bulan. Jika ini tidak dilakukan secara teratur, apoteker dan pasien tidak akan menyadari berbagai fitur yang terlihat. Jika obat dikemas ulang, teknologi pengemasan yang terlihat dan terselubung tidak akan berguna.
Kesimpulan
Pemalsuan obat merupakan masalah serius yang berdampak luas pada kesehatan masyarakat di seluruh dunia. Teknologi anti-pemalsuan memainkan peran kunci dalam menanggulangi permasalahan ini dengan menyediakan solusi yang efektif untuk memastikan keaslian dan keamanan obat. Melalui kemasan anti-rusak, hologram, teknologi pelacakan, dan sistem silsilah, kita dapat meningkatkan transparansi dalam rantai pasokan obat.
Namun, tantangan masih ada, seperti kemampuan teknologi untuk diduplikasi dan risiko penyalahgunaan dalam pengemasan ulang. Oleh karena itu, kolaborasi antara pemerintah, industri farmasi, dan lembaga penegak hukum sangat penting untuk memperkuat upaya pencegahan pemalsuan. Dengan langkah-langkah yang tepat, kita dapat melindungi pasien dari risiko obat palsu dan menjaga integritas sistem kesehatan global.
Referensi :
- https://media.neliti.com/media/publications/135113-ID-13-upaya-indonesia-dalam-menangani-pemal.pdf
- https://www.researchgate.net/publication/341380312_Strategi_BPOM_Dalam_Upaya_Mengatasi_Pemberantasan_dan_Penyalahgunaan_obat_Ilegal_Melalui_Gerakan_Waspada_Obat_Ilegal
- Sumber gambar : https://asset.kompas.com/crops/cQWBYBWITHm3lj32Hw-knaBISI8=/0x0:800×533/1200×800/data/photo/2017/09/28/2918404798.jpg
Penulis : Elsa Loviana Putri – 22416248201084 – FM22A – Farmasi UBP Karawang
